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     2019-2020年，高值易耗品集中采購在全國盛行。代理進口醫療器械進入集中采購，在一定程度上也意味著產品的定價權不再掌握在廠商自己手中，生產和流通成本費用、企業利潤等。將在陽光下進行測量，也將與行業同行和同類產品競爭，以確定最終價格。

     未來，同質化產品將面臨更加密集的“量采購”。在此基礎上，醫療器械進出口服務企業紛紛投入資源進行創新研發，尋找出路。例如，威高自主研發的智能微創手術機器人。General  Medical有心電圖分析軟件等。從大型機械企業的設計來看，醫療AI的方向或集中承包企業的“避風港”，也是未來企業的“增長引擎”。

     與此同時，近期人工智能產品三類牌照陸續獲批，再次引發對醫療人工智能行業風云變幻的關注。三類證書全部獲批，意味著“賣家”可以合法進入市場銷售。但“買家”愿意支付嗎？未來醫療AI產品的商業化之路在哪里？

     長期以來，由于缺乏人工智能醫療器械國際貿易作為新產品的審評經驗和標準數據庫，以及難以確定負責AI診斷的主體，醫療AI行業一直被貼上“審評審批

難”的標簽。” ”但隨著政策的完善和醫療器械進出口服務需求的加劇，今年審批速度明顯加快。僅在11月，劣質科技、數坤科技、聯影智能的人工智能產品就通過了國家藥監

局審批和取證。

     截至目前，共有10款AI醫療器械產品獲得三類證書，應用場景包括心內科、神經內科、內分泌科、骨科、胸外科。

     科亞醫療-冠脈血流儲備分數計算軟件

     利用冠狀動脈計算機斷層掃描（CTA）進行CT-FFR評估，人工智能的應用已經融入到臨床冠心病診治過程中，可以無創地減少不必要的冠狀動脈。為避免一些

干預操作，國家藥監局對產品進行了“顯著經濟效益”九個字的評級。

    樂普醫療-心電分析軟件

    采用千萬級臨床心電大數據進行訓練，通過對心律失常、心肌梗塞、心室肥大、ST-T異常等心電事件的自動分析，整體準確率達到95%以上，達到了快速準確

的靜態心電圖診斷。同時，支持院內外心電網絡建設，有效提高醫院的信息化、智能化水平。

     安德醫智-MR顱內腫瘤AI輔助診斷軟件

     以獲取數十萬個經過病理驗證的腦腫瘤數據為目標，深度學習算法可以通過人工智能準確診斷和診斷顱內腫瘤（如腦膜瘤、聽神經瘤、髓母細胞瘤、膠質瘤等）

診斷準確率超過90%，部分疾病診斷準確率超過96%。并且系統可以自動生成結構化的報告，包括腫瘤位置、體積等準確信息，幫助臨床醫生快速診放射科醫生

診斷腦腫瘤的能力很強。該系統是審批中心批準的首個三類證書的人工智能成像。

     除了加快國內人工智能醫療器械進出口服務的審批，FDA也在加快人工智能醫療產品的審批和認證。監管的大力支持和加快審批，為醫療人工智能的發展奠定

了良好的基礎。未來，越來越多的優質人工智能產品將通過三證的醫學審批。