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首宏醫療是一家以醫療器械外貿代理、醫療器械招標代理、國際供應鏈業務為主的專業化、多功能、綜合性的進口外貿代理公司。

醫療器械是指直接或間接用于人體的體外診斷儀器、設備、儀器、試劑和校準品、材料和其他類似或相關的物品，包括所需的計算機軟件；其效

用主要通過物理方法等獲得。不是通過藥理學、免疫學或代謝獲得，或者雖然涉及這些方法但僅起輔助作用；其目的是：

(一)疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；

(二)損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；

(三)生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；

(四)生命的支持或者維持；

(五)妊娠控制；

(六)通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。01國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理

第一類指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械

如外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

第二類 指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械

如醫用縫合針、血壓針、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。

第三類 對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械

如植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超省腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸

收縫合線、血管內導管等。

02醫療產品分類目錄

原國家藥監局組織對《醫療器械分類目錄》進行了修訂，于2017年9月正式發布，2018年8月1日正式實施。修訂后的《醫療器械分類目錄》下設22

個子類，206年細化調整260個產品大類——一級品類和1157個二級品類，形成三級目錄層次結構。

03醫療器械產品的海關稅則號有哪些？

醫療器械關稅號主要集中在關稅9018、9021、9022、9402等項目。在使用進出口報關單和出口退稅單查找不同產品對應的關稅編號時，部分醫療器

械產品的關稅和費用編號如下。名字僅供參考。

首宏醫療與世界500強企業深度合作，擁有豐富的醫療器械進出口服務經驗，建立了行業服務標準“八大安全服務標準”，首宏醫療致力于為醫療商業行業

樹立新的服務標準，幫助醫療商業行業樹立安全基石，引領醫療商業行業合規。