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    當前，醫貿行業整體向好發展，但外部市場環境變幻莫測，在疫情持續反撲、國際貿易形勢、國產替代等多重因素背景下，也帶來了更

為嚴峻的安全威脅和挑戰，醫貿行業安全正被提升到前所未有的重要程度。

                                                          數據看醫貿，安全醫貿時代的新挑戰

    2021年中國醫療器械進出口貿易數據

    2021年我國醫療器械對外貿易總額達1349.4億美元，其中，進口額502.1億美元，出口額847.3億美元。按照商品類別來看，診療設備貿

易總額為209.5億美元，IVD儀器貿易總額為101.8億美元。

    全國醫療器械產業規模

2017年-2021年，全國醫療器械生產企業數量持續增長，2021年全國醫療器械生產企業數量達28278家。

近5年，醫療器械經營企業數量增長率基本保持在15%，截至2021年，我國共有Ⅱ、Ⅲ類醫療器械經營企業925553家。

    全國醫療衛生機構規模

截至2021年11月底，全國醫療衛生機構數達到104.4萬個，同比增加了12180個。其中，基層醫療衛生機構99萬個，增加了12142個。

    全國醫療設備招標采購市場規模

2021年全國醫療設備招標采購市場項目總數134517個，中標金額1514.39億元，中標單位數量48663家，采購單位數量24136家。

    中國現行醫療器械政策法規文件（2021.12.31截止）

行政法規：《醫療器械監督管理條例》

部門規章：16條

通告文件：44條

公告文件：45條

國家局器審中心通告：23條

                                                          關于醫貿安全，這里有你最關心的問題

    醫貿服務存在的安全風險

從上述醫貿服務流程來看，在醫貿或醫療器械采購過程中，存在合作、招標、合同、資金、貨物、關務、商秘、團隊的安全風險。首宏醫

貿根據多年來服務客戶的經驗，梳理了合作客戶最為關切的問題。可以看到，合作客戶的評估、資金狀況、貨物、商秘的安全性是客戶最

為關心的，其次為商務合作的措施。

    以案為鑒，讓醫貿風險無所遁形

【案例一】武漢市漢陽區人民法院公布了一起醫療器械企業高管侵吞企業資金案件的判決結果。該公司副經理劉某伙同產品部組長巴某，

4年間共計侵吞企業購銷合同支付預付款130余萬元。經法院審理后，判決劉某有期徒刑1年6個月，緩刑2年；判處巴某某拘役6個月，緩

刑8個月。

資金是企業的血液，是企業抵御風險和不斷發展的必備資源，侵吞企業資金，不但會影響企業正常運營，嚴重時還會導致企業資金鏈斷裂，

致使企業破產，危害客戶的利益。在資金安全方面，由于醫療設備采購金額普遍較高，首宏醫貿專家建議與公司成立年限2年以上且財務體

系健全，銀行、稅務資信狀況良好的公司合作，避免皮包公司，人去樓空，造成嚴重經濟損失。

【案例二】2014年4月9日，A醫院與B公司簽訂《醫療器械產品訂貨合同》，合同主要內容為：產品名稱為GEVolusonE8彩色超聲系統。

2015年3月10日，A醫院付清全款，儀器安裝完畢后投入使用。

2016年11月22日，北京海關緝私局委托中國檢驗認證集團北京有限公司對A醫院使用的VolusonE8超聲診斷儀是否為翻新機進行了鑒定，

鑒定結果顯示該儀器為翻新機器。

2018年1月4日，原C市食品藥品監督管理局向A醫院送達了行政處罰決定書，對A醫院處罰如下：1、警告；2、沒收違法使用的超聲診斷儀

1臺；3、并處貨值金額五倍罰款525萬元整。另查明，涉案設備系B公司從D公司處購得，其交付給A醫院的貨物報關單復印件、出入境檢驗

檢疫入境貨物通關單復印件等材料均為D公司提供。

關于貨物安全，首宏醫貿專家指出必須與正規廠家/擁有廠家授權的經銷商合作，采購的設備須獲得國家食品藥品監督管理局出具的醫療器

械注冊證書（簡稱CFDA），避免收到翻新醫療設備、二手醫療設備。

在合作安全方面，首宏醫貿專家也給予了建議，合作前需要對合作公司背調做合作評估，如列為經營異常目錄、刑事處罰、風險提示屬高風

險提示慎用，避免造成經濟損失。在雙方建立合作關系前，應在官方網站進行背調，包括企查查、信用中國、國家企業信用信息公示系統進

行查詢等。

    引領行業合規化，安全醫貿勢在必行

盡管當前醫貿行業整體向好發展，但是在利益驅使下，行業內部依然充斥著眾多業務能力不專、不深、不精，服務水平較低，內部管理混亂

的中小代理，這對于行業整體的信譽度、專業度及安全性的提升都是巨大阻礙。

首宏是醫貿行業最早探索合規化經營的企業，經過多年摸索，結合國內外大型企業合規化管理成功經驗，首宏成立了自己的風險合規部，通

過合規培訓、監督、標準化等形式，將安全合規融入到業務人員的每一次服務中。目前，已經在全國25個地區設立了標準化、合規化的直營

子公司，通過安全醫貿一條龍服務，將合規標準快速推向全國，讓全國客戶享受到首宏規范的醫貿服務的同時，構建起首宏醫貿安全合規的

醫貿服務體系。

“安全就是生產力”是首宏的核心價值觀，更是首宏的信仰。為此，首宏通過梳理醫貿行業發展脈絡，深刻分析當前醫貿行業發展現狀，展

望行業未來發展趨勢，洞察行業存在的關鍵性問題，以行業內經常出現的不安全的案例為藍本，進行系統的總結提煉，建立了包含招標安全、

合同安全、資金安全、貨物安全、關務安全、合作安全、信息安全、團隊安全在內的八大安全服務標準。

作為我國醫貿行業合規化的開拓者、變革者、踐行者，首宏時刻牢記肩負的行業使命，不忘初心，砥礪前行，讓中國醫貿走出自己的特色，

走出自己的朝氣蓬勃。首宏希望通過此次醫貿行業安全指南，推動整個醫貿行業安全服務標準的制定，從而使整個行業可以更良性、更安全、

可持續地發展。