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自上而下來看，醫療器械自身并不是獨立的一級行業。從上市角度來看，醫療器械行業公司普遍歸類在國家統計局《國民經濟行業

分類》國家標準（GB/T4754-2017）中的專用設備制造業（C35）下，以及中國證監會《上市公司行業分類指引》中的專用設備制

造業（C35）。從二級市場的角度看，行業內企業普遍處于申萬行業分類標準中醫藥生物下的醫療器械二級分類。

根據2017年5月國務院發布的修訂版《醫療器械監督管理條例》，醫療器械明確定義為：指直接或間接使用的體外診斷儀器、設備、

器具、試劑和校準品、材料及其他類似或相關物品在人體內，包括所需的計算機程序，它們的效用主要是通過物理方法獲得的，而

不是通過藥理學、免疫學或新陳代謝，或者即使這些方法涉及但僅起輔助作用，其目的是： 1. 診斷2. 損傷的診斷、隨訪、治療、

緩解或功能補償3. 生理結構或生理過程的檢查、更換、調整或支持4. 生命支持或維持5. 妊娠監測6. 為醫療或提供信息通過檢查樣本

進行診斷人類的身體。

在我國，醫療器械是按照醫療器械產品的安全性進行分類管理的。分類目錄由國家藥品監督管理局根據醫療器械分類規則制定：第

一類是低風險醫療器械，實施常規管理可以保證其安全性和有效性。如：手術器械（刀、剪、鉗、鉗、鉤）、刮板、醫用X光片、手

術衣、手術帽、檢查手套、紗布、繃帶、包引流等.第二類是中等風險的醫療器械，需要嚴格控制和管理，以確保其安全性和有效性。

如醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖儀、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲波消毒設備、不可吸收縫線

等。第三類是風險較高的醫療器械，需要采取特殊措施進行嚴格控制和管理，以確保其安全性和有效性。如：植入類心臟起搏器、角

膜接觸鏡、人工晶狀體、腫瘤聚焦超聲手術刀、血液透析儀、植入設備、血管支架、麻醉機綜合、牙科科植入材料、可吸收醫用縫合

線、血管內導管等。

醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要續展登記的，必須在有效期屆滿前6個月向原登記部門提出申請。獲準續展。

同時，我國對生產和經營醫療器械的企業亦實施分類管理制度，具體情況如下：                 

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