性久久久久久久-性久久久久久久久-性久久久久久久久久-性久久久久久久久久久-国产区精品福利在线观看精品-国产区精品视频

一、企業出口醫械產品需要什么資質

凡是需要進行醫療設備進出口的企業需要辦理“醫療器械經營許可證”和“出口銷售證明，清關資料客戶按照客戶要求出具；

EEA成員國及其他個別國家境內的機構（有的甚至是當地民間的制造商協會）為了促銷本國（本地）制造的產品出口到EEA境外的其他第三國，為當地的制造商出具自由銷售證書，其內容是證明其產品滿足了相關EC指令的要求，可以在本國（本地）范圍內自由銷售。需要出具歐盟自由銷售證書，唯一被歐盟指令授權并有資格的機構應該為EEA成員國的醫療器械主管機關Competent Authorities（Cas）。有了CE標志并進行了相關指令中要求的歐盟注冊后，我國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書，當您持有的CE證書去其他非歐盟國家注冊，有些國家政府又是會要求您提供歐盟政府簽發的自由銷售證書。

二、辦理自由銷售證明的流程

1.準備文件（包括CE證書，文件，企業信息等）

2.由歐代將資料提交到EEA各成員國主管機關（英國為DH）

3.簽發證書

4.進行使館公證

美國食品和藥物管理局（英文全稱：FoodandDrugAdministration，簡稱：FDA），

FDA是美國政府在健康與人類服務部（DHHS）和公共衛生部（PHS）中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。該機構與每一位美國公民的生活都息息相關；在國際上，FDA被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一；其它許多國家都通過尋求和接收FDA的幫助來促進并監控其該國產品的安全。

FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。

醫療器械進出口服務中包含的產品范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多.

如果產品是市場上不曾存在的新穎發明，FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。

代理進口醫療器械的FDA認證，包括：廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、產品上市登記（510表登記）、產品上市審核批準（PMA審核）醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告，須提交以下材料：（1）包裝完整的產成品五份，（2）器械構造圖及其文字說明，（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性論證或試驗材料，（5）制造工藝簡介，（6）臨床試驗總結，（7）產品說明書.如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述。

以上就是關于醫療器械進出口企業的全部內容，相信大家都有所了解了，其中需要大家特別注意的是，資質對一個企業運營來說十分的重要，因為沒有足夠的資質，可能會被視為違法經營。

免責聲明：帶有本公司標識的圖片未經授權轉載，將追究法律責任；文章部分文字、圖片，視頻來源于網絡，如有侵權，請聯系刪除，版權歸原作者所有。