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醫療器械唯一標識工作已經進入最后一公里

此前，《關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》是由國家食品藥品監督管理總局、國家衛生健康委員會、國家醫保局聯合發布的，明確指出，截至6月1日，在《國家食品藥品監督管理總局衛健委、衛健委"國家醫保局關于進一步推進試點實施醫療器械唯一標識工作的公告（2020）在106號）規定的9類69個品種的基礎上，其余第三類醫療器械（含體外診斷試劑）納入http唯一標識實施范圍。

根據《公告》，自2022年6月1日起，生產的醫療器械必須具有醫療器械唯一標識。在開始銷售前，注冊人應當按照相關標準確定最小銷售單位和最高級別的包裝產品及相關數據。標準或規范上傳到醫療器械唯一標識數據庫，確保數據真實、準確、完整和可追溯。

對已在國家醫保局醫保醫用耗材分類編碼數據庫中維護信息的醫療器械，要補充完善唯一標識數據庫中醫保醫用耗材分類編碼字段，完善醫保醫用耗材分類和代碼數據庫維護唯一標識相關信息，并確認與醫療器械唯一標識數據庫數據的一致性。

《公告》特別指出，醫療器械進口注冊人要切實落實企業主體責任，鼓勵建立以唯一標識為基礎的強大追溯體系，做好產品召回、跟蹤等相關工作。醫療器械經營企業應在經營活動中積極應用唯一標識，做好加密存儲和存儲，做好流通環節的產品追溯。

醫療機構應積極在臨床使用、繳費、結算、報銷等臨床實踐中應用唯一標識，并全程進行編碼注冊，實現臨床環節的產品可追溯。

《公告》還強調，省級衛生部門將加強醫療器械臨床應用的規范化管理。省級醫保部門還應加強醫用耗材分類編碼與醫療器械唯一標識的關聯，目錄準入、繳費管理、數量招標等更加透明。

未按要求執行，罰款十萬

5月1日，新版《醫療器械生產監督管理辦法》實施，明確規定了醫療器械的唯一標識。

第三十六條規定，醫療器械注冊人、備案人、生產企業應當按照國家有關規定進行編碼、數據加載、維護、更新，實施醫療器械唯一標識。

根據第七十九條的規定，未按照國家實施醫療器械唯一標識的有關要求組織開展代碼賦值、數據上傳、維護和更新工作的，應當責令改正。在藥品監督管理部門根據職責確定的期限內；拒不改正的將受到處罰。處一萬元以上五萬元以下罰款；情節嚴重的，處5萬元以上10萬元以下的罰款。

此外，新版《醫療器械經營監督管理辦法》第30條還規定，醫療器械經營者應當按照國家有關規定實施醫療器械唯一標識制度，建立并實施產品追溯制度，確保產品的可追溯性。

醫療器械唯一標識（簡稱UDI）是指附在醫療器械產品或包裝上的由數字、字母或符號組成的代碼，用于唯一標識醫療器械，相當于醫療器械的卡片電子標識。一種醫療器械產品。

此前，醫療器械在流通和使用過程中普遍存在無編碼或單品多編碼的現象，嚴重影響醫療器械生產、流通和使用過程中對醫療器械的準確識別，難度較大。實現有效的監督管理。

自2021年1月1日起，對首批9大類69個品種的醫療器械進行唯一標識。

值得注意的是，除第三類醫療器械外，海南、福建、四川、北京、天津等省市相繼開展了醫療器械唯一標識。

辛守紅認為，醫療器械唯一標識體系建立后，可以更多地利用信息技術，形成監測大數據，實現醫療器械生產、流通、使用全過程可追溯。尤其是在采購招標過程中，醫療器械可以更準確地識別，欺詐和濫用問題也將受到限制，從而導致醫療器械行業更加健康的發展。

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