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醫療器械產品設計和開發過程是質量控制的重要組成部分。標準和法規都有產品設計和開發的要求。對設計開發過程進行有效的控制，可以減少返工量，提高研發效率，保證產品的可行性。在對產品注冊進行現場檢查時，研發過程是關注的焦點。

設計開發過程的每個階段的活動

設計開發過程將包括：設計開發策劃、設計開發輸入、設計開發輸出、設計開發轉化、設計開發驗證、設計開發確認、設計開發評審、設計開發變更；應形成和維護設計和開發文件。

設計開發過程控制和管理要點

對醫療器械設計開發過程的控制和管理有以下幾個要點

合規性

合規性是醫療器械產品設計和開發活動的重中之重。要充分考慮法規和產品所涉及的標準要求，如：醫療器械分類規則、醫療器械命名規則、注冊申請資料要求、審查指南、產品注冊技術、編制技術要求指南、標簽管理說明和規定、質量管理體系要求、風險管理要求、生物學評價要求、確定產品性能指標的數據、臨床試驗要求等。

法規和標準必須及時收集和分析。必要時，必須進行相應的更新和調整，使設計和開發符合法規的要求。

統籌安排

在醫療器械產品設計開發活動中，有的項目比較耗時，有的項目需要較多的樣品，有的樣品可以分布在多個項目中使用。為了減少樣品數量，降低成本，縮短設計開發時間周期，應提前列出清單并作出安排。特別是生物相容性測試、疲勞測試、磨損測試、特殊工藝驗證等。

資源配置

資源分配也是醫療器械產品設計和開發活動的核心。在設計和開發規劃階段，應確定和分配必要的資源，特別是人員、生產設備和檢驗設備、生產環境等，避免返工或項目拖延，甚至放棄一半。

進度控制

在醫療器械產品設計和開發活動中，進度控制也更為重要。由于醫療器械產品設計開發周期長，涉及的內外部合作部門較多，可能存在諸多不確定因素和干擾。必須考慮設計和開發，在實施過程中必須進行持續的監控和分析，并采取有效的措施確保設計和開發按計劃進行。

人員能力

要注重研發人員能力的培養和提高。在一個公司中，人是最重要的資源，研發人員能力的培養和提升是保證公司不斷創新和產品開發連續性的關鍵因素，從而使公司保持競爭優勢。在市場上。

關鍵詞：醫療器械進口，進口及國產醫療設備采購

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