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印度醫療器械市場環境及準入條件
2022-09-23        發布者:醫療器械代理商

01 印度醫療器械市場環境

近日,據印度醫療器械工業協會(AIM)公布的數據顯示,2021年,印度醫療器械進口額從2020年的447.08億盧比(約37.9億元人民幣)增長了41%,達到創紀錄的632億盧比(約53.6億元人民幣)。AIM一位工作人員表示:“這是一個令人擔憂的情況,因為在六年的時間里,這一數字增長了五倍。”他說,2016年,印度進口了價值128.66億盧比(約10.9億元人民幣)的醫療器械。


AIM的數據顯示,中國仍是印度醫療器械的主要來源地,與2020年相比,2021年來自中國的醫療器械發貨量增長了48%,達到135.38億盧比(約11.48億元人民幣)。印度醫療器械市場估計超過877.52億盧比(約77.4億元人民幣),其中海外供應商占70%以上。有專家表示,印度對進口醫療器械的依賴引發了許多擔憂,許多醫院尋求最新的醫療器械,這部分往往只能依賴進口。


今年以來,全球頭部醫療器械廠家在印度動作頻頻:


今年3月,GE醫療印度宣布準備投資10億盧比(1280萬美元),建造位于印度的第四個制造工廠。

隨后4月,西門子醫療印度承諾投資9.19億盧比(1176萬美元),用于制造CT和MR。

緊接著飛利浦也相繼宣布收購10英畝土地以進一步投資印度。


跨國企業是全球價值洼地的最佳“狩獵者”,尋求利益最大化的區域進行投產經營,一直是他們賴以生存、維持競爭力的關鍵技能。因此,能夠讓他們相繼押注、票選出來的地方一定存在獨特的價值。


02 印度醫療器械的監管機構

印度衛生和家庭福利部(ministry of health & fw)下的中央藥品標準控制局(central drug standards control organization,簡稱cdsco)為印度醫療器械的中央主管機構,其內部的重要組成機構印度藥品管理總局(the drug controller general of india,簡稱dcgi)作為印度全國醫療器械政策的制定單位。


03 印度醫療器械準入條件

(一)醫療器械的分類

(二)醫療器械上市路徑

(三)生產許可申請

(四)進口許可申請

第一步:確認生產企業質量管理體系(quality management system,簡稱qms)的符合性

第二步:審核醫療器械的安全性與有效性

(五)醫療器械標簽


關鍵詞:進口及國產醫療設備采購醫療器械進口

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