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大新聞

進博會助力醫療器械企業快速落地中國市場

11月5日至10日，第六屆中國國際進口博覽會在上海舉辦。今年醫療創新孵化專區相較往年，規模和領域進一步擴大，來自39個國家的300個項目參展，為各方創新成果提供優質展示平臺，并為醫療器械行業在中國市場乃至全世界的發展創造新機遇。

關于公開征求《醫療器械說明書編寫指導原則》意見的通知

為規范醫療器械說明書技術審評，指導申請人編寫醫療器械說明書，并根據國家藥品監督管理局2023年度醫療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心組織修訂了《醫療器械說明書編寫指導原則》。

關于公開征求《可重復使用醫療器械再處理說明和確認方法注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知

根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊審查指導原則制修訂的有關要求，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心對《可重復使用醫療器械再處理驗證方法和標識注冊技術審查指導原則（一）》和《可重復使用醫療器械再處理說明和確認方法注冊技術審查指導原則（二）》進行了修訂完善，制定了《可重復使用醫療器械再處理說明和確認方法注冊審查指導原則（征求意見稿）》。

2023年縣級綜合醫院專科排行榜

廣州艾力彼醫院管理中心在廣州發布了2023屆艾力彼醫院競爭力秋季排行榜和《醫院藍皮書：中國智慧醫院發展報告（2023）》。其中，公布了縣級綜合醫院醫技專科排行榜：“縣級醫院100強”上榜醫院的7個專科，包括放射科、核醫學、超聲科、檢驗科、大介入、醫院藥學、病理科。

公司資訊

體外診斷“吸金”賽道利潤大公開

在今年的國內上市企業三季報密集披露期，經過前期的不斷積累，IVD企業們在海外市場也逐步取得了亮眼的表現。

邁瑞實現營收273.04億元，同比增長17.20%；實現歸母凈利潤98.34億元，同比增長21.38%。

新產業實現營收29.08億元，同比增長26.62%；歸屬于上市公司股東的凈利潤11.87億元，同比增長28.35%。

安圖生物營業收入32.42億元，同比減少1.19%；歸屬于上市公司股東的凈利潤9.01億元，同比增長0.23%。

丹納赫與中國衛生經濟學會醫院管理分會達成合作

丹納赫與中國衛生經濟學會醫院管理分會正式簽署戰略合作協議，旨在共同推進中國縣域腫瘤防治中心的建設，以提高縣級醫療機構的綜合能力和疾病防治水平，從而服務更多患者并促進公眾健康。合作雙方將致力于推動國家衛生健康委員會提出的“十四五”規劃中的《縣醫院綜合能力提升工作方案（2021-2025年）》。該規劃強調了建設腫瘤防治中心作為關鍵措施，以整合縣域內醫療資源，彌補縣級醫院醫療服務和管理能力的不足，以滿足更廣泛的患者需求。

羅氏診斷宣布在上海羅氏診斷中國技術創新中心正式開業

羅氏診斷宣布其在上海的羅氏診斷中國技術創新中心正式開業。該中心此前已受到廣泛關注，其是對智慧檢測、服務創新、人才培養、客戶體驗的全面升級，不僅是羅氏自身的大事，也對中國IVD行業的智慧、客戶服務、人才等綜合競爭發展具有重要意義。

數智前沿

國家藥監局器審中心關于發布人工智能輔助檢測醫療器械（軟件）臨床評價注冊審查指導原則的通告

為進一步規范人工智能輔助檢測醫療器械（軟件）產品的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《人工智能輔助檢測醫療器械（軟件）臨床評價注冊審查指導原則》。

7萬平方米！虹橋國際創新醫療器械產業園開園

虹橋國際創新醫療器械產業園項目建筑面積約7萬平方米（其中新建的兩棟研發大樓，于2020年11月開始動工建設），將為醫療器械創新企業提供“一站式”服務，推動醫工結合，促進創新醫學成果的落地轉化，幫助初創醫療器械企業實現跨越式發展。

維納安可在浙江醫院成功開展“微納刀”前列腺增生消融手術

杭州維納安可醫療科技有限責任公司在浙江醫院泌尿外科成功實施了首例“微納刀”前列腺增生消融術。整個手術過程中，患者行靜脈麻醉，術者在雙平面B超引導下使用特制“微納刀”經會陰穿刺對增生前列腺組織進行寬頻脈沖”消融；消融過程歷時20分鐘左右，術中未使用任何肌松劑，也沒有采用氣管麻醉，術后即刻B超造影觀察已顯示消融效果達到預期，鄰近尿道及周邊組織未見損傷；術中術后生命體征平穩，拔除導尿管后自主排尿，無血尿、尿失禁等明顯創傷反應，順利出院。

最新產品

西門子醫療展出全球首款四維容積心腔內超聲導管

在第六屆進博會上，西門子醫療展出全球首款四維容積心腔內超聲導管ACUSON AcuNav Volume。該款超聲導管是結構性心臟病領域的開拓性創新器械，開創結構性心臟病超聲介入手術術式變革。新一代四維ICE導管在結構性心臟病介入手術的應用中具有一系列突破性優勢。

永新醫療SPECT獲批上市

國家藥品監督管理局批準了北京永新醫療設備有限公司的“單光子發射及x射線計算機斷層成像系統”創新產品注冊申請。該產品由單光子發射計算機斷層掃描系統（SPECT）主機（含兩個SPECT探測器）、CT主機架、檢查床、PDU服務器、采集客戶端工作站、SPECT采集服務器工作站、CT采集重建工作站、影像處理工作站、患者定位監視器、SPECT準直器等組成。

美康生物三款產品取得醫療器械注冊證

美康生物發布公告，公司及控股子公司江西美康盛德生物科技有限公司于近日分別取得了由國家藥品監督管理局和江西省藥品監督管理局頒發的《中華人民共和國醫療器械注冊證(體外診斷試劑)》、《中華人民共和國醫療器械注冊證》，產品包括：“丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒(化學發光免疫分析法)”、“微量元素分析儀”、“液相色譜質譜聯用儀”。

關鍵詞：醫療器械進口服務，代理進口醫療器械

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