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醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制和管理
2024-07-19        發(fā)布者:醫(yī)療器械代理商

醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程是需要進(jìn)行質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié),無(wú)論是標(biāo)準(zhǔn)還是法規(guī)都對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)有要求,設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的各個(gè)階段所進(jìn)行的活動(dòng)需要按要求進(jìn)行。對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行有效的控制,可以減少工作的反復(fù)次數(shù)、提高研發(fā)效率、保證產(chǎn)品可行性。在進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí),研發(fā)過(guò)程是重點(diǎn)關(guān)注的環(huán)節(jié)。


一、標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)依據(jù)


二、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程各階段的活動(dòng)

設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程應(yīng)包括:設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改,應(yīng)形成和保留設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔。


三、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程控制和管理要點(diǎn)

對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的控制和管理有以下幾個(gè)要點(diǎn)。

合規(guī)性

合規(guī)性是醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)的重中之重。要把產(chǎn)品所涉及的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求考慮全面,如:醫(yī)療器械分類規(guī)則、醫(yī)療器械命名規(guī)則、注冊(cè)申報(bào)資料要求、產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則、技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定、質(zhì)量管理體系要求、風(fēng)險(xiǎn)管理要求、生物學(xué)評(píng)價(jià)要求、確定產(chǎn)品性能指標(biāo)所依據(jù)的資料、臨床試驗(yàn)要求,等。

應(yīng)及時(shí)收集法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)并進(jìn)行分析,需要時(shí),做相應(yīng)的更新和調(diào)整,以使設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)符合法規(guī)的要求。

統(tǒng)籌安排

在醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)中,有些項(xiàng)目需要的時(shí)間較長(zhǎng),有些項(xiàng)目需要的樣品較多,有些樣品可以流轉(zhuǎn)以供幾個(gè)項(xiàng)目使用,應(yīng)提前列出清單,統(tǒng)籌進(jìn)行安排,以減少樣品量降低成本和縮短設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)時(shí)間周期。尤其是生物學(xué)相容性試驗(yàn)、疲勞試驗(yàn)、磨損試驗(yàn)、特殊過(guò)程確認(rèn),等。

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資源配置

資源配置也是醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)的要點(diǎn),在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃階段應(yīng)對(duì)所需資源進(jìn)行識(shí)別并進(jìn)行配置,尤其是人員、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境等,以避免工作的反復(fù)或項(xiàng)目停滯、甚或半途而廢。

進(jìn)度控制

在醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)中,進(jìn)度控制也比較重要,由于醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)周期較長(zhǎng),涉及到的內(nèi)外部協(xié)作部門(mén)較多,可能出現(xiàn)的不確定因素和干擾因素就會(huì)多,制定計(jì)劃時(shí)應(yīng)考慮周全,實(shí)施時(shí)應(yīng)不斷進(jìn)行跟蹤和分析,采取有效措施使設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)進(jìn)度按預(yù)定計(jì)劃進(jìn)行。

人員能力

需重視對(duì)研發(fā)人員能力的培養(yǎng)和提升。在企業(yè)中,人是最重要的資源,研發(fā)人員的能力培養(yǎng)和提升是保障企業(yè)不斷創(chuàng)新、產(chǎn)品研發(fā)續(xù)航的關(guān)鍵因素,進(jìn)而能夠使企業(yè)在市場(chǎng)上保持競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。


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