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問：滅菌外包裝上面的產品信息，可以在滅菌之前按照滅菌計劃進行打印嗎？

答：可以的，但不建議提前打印，有一定的風險，但如果一定要提前打印，涉及到滅菌批號與滅菌日期，可以滅菌商事先約定。

問：那如果滅菌廠家突然停電，或者設備出現問題，不能及時滅菌了，那提前打印的批號及滅菌日期不就與實際不一致了嗎？

答：首先此問題發生的概率是極低的，如果確有發生，有以下解決建議，1、如果量不大，更換的損失不大，建議更換。2、可以做一

個備注說明，滅菌單位及制造商雙雙簽字確認，做到可以追溯，也是可以解釋的。

問：滅菌驗證需要驗證一個加藥范圍嗎？

答：是的，可以在確認的半周期和全周期的過程設計這個加藥范圍的驗證

問：老師滅菌驗證全周期做2次可以嗎？

答：建議全周期做2次，可以評價二次滅菌或者最大最小裝量等

問：在制作IPCD和EPCD時采用的BI指示劑是一樣的，可以通過包裝方式不同分別制作IPCD、EPCD嗎？

答：建議用在產品最難滅菌的放置BI方式或者用做產品改造，但要較產品更有挑戰性。

問：如果在一個公司做滅菌驗證，后期可以不在該公司滅菌（就是委托其他公司滅菌）嗎？

答：在哪家公司做確認就在哪家滅菌，更換其他公司需要重新做確認。

問：老師正常滅菌的時候，如果滅菌產品不滿柜，空余部位必須使用填充物代替嗎？

答：確認時做最小裝載量的確認，日常不小于即可，低于最小裝載時用填充物填充。

問：我加濕失敗是什么原因呢？

答：找一下設備的原因呢，比如確認一下加濕器是否正常，加濕的壓力或者濕度計是否正常，還可以分析一下產品包裝等因素。

問：半周期驗證有必要做產品性能檢測嗎？

答：性能檢測一般全周期做，全周期一般做滅菌參數上限，這時適用做產品全性能的評價。

問：SAL就是用生物指示劑驗證？

答：SAL是無菌保證水平，滅菌后，在單位產品上檢出存活微生物的概率，SAL為定量值 ，通常為10-3或10-6.所以在驗證時我們一般

用有固定含菌數的BI來證明。

問：氮氣儲存的條件有要求嗎？

答：氮氣貯存有安全要求，比如防傾倒，通風防窒息等

問：短周期，半周期，必須選擇正常的產品進行裝載么？如果不是，選擇什么進行轉載合適？

答：可以用正常產品，也可以選擇密度相當或略大的填充物，驗證檢測產品除外。

問：結構不一樣的產品，想放一柜滅菌，怎么做滅菌驗證呢？

答：做比較，選擇滅菌難度最大的做典型性代表。

問：那一個柜，最難滅的，數量放多少呢？好滅的數量放多少呢？驗證后，是不是數量就不能超過當時驗證的數量了？

答：是選擇最難滅菌的那一種產品做為典型性代表來做確認，確認的程序中會設置最大和最小裝載，確認到這個裝載的范圍后，日常滅

菌不能超過，但低于這個范圍時可以用填充物來填充。

問：如果是最難滅菌也是最難解析，有文件信息支持，是否環殘也適用于其他產品呢？這樣在確認過程中是不是其他產品就無須做環殘

解析。

答：如果有文件有充分的數據證明某一種產品是最難滅菌也是最難解析的，可以用這個產品來代表其他的產品。

問：對不同結構的產品分別做的滅菌驗證，滅菌參數都是一致的，再次滅菌是否可以直接放一個柜里面滅菌？

答：首先這些滅菌的都是在同一個柜內做的確認。參數相同的，做好文件工作，把產品形成加工組，共享滅菌參數，允許放置在同一個

柜內滅菌。

問：無菌放行：參數+產品無菌，是否一定還要有BI無菌？

答：這是一個好問題，這個主要看你批準的技術要求（如果有國家或行業的標準也必須執行）。如果要求是產品無菌檢驗合格放行，參

數+產品無菌檢測是必做的，否則不符合標準。（但個人認為以驗證時EPCD的BI做監視放行會更嚴格，畢竟我們確認時抗性比較是順序是

EPCD＞IPCD＞產品）

問：批記錄記錄了滅菌，還需要單獨形成滅菌記錄嗎？

答：滅菌記錄不一定要單獨列出來，但滅菌記錄中需包含由滅菌設備直接輸出的滅菌過程參數，并可追溯的產品信息，物料信息、設備信

息等。

問：如果滅菌確認過程使用了PCD，那么日常滅菌中也必須使用PCD嗎，另外無菌檢驗能否只檢測PCD的無菌性來替代產品的無菌檢測？

答：看你的標準規定，標準要求做產品無菌的，還是要做的，否則不滿足標準的要求。

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