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作為第十四屆青島市政協委員，青島市醫療器械行業協會會長、新首宏集團董事長徐海波向兩會提交了2份提案。

以下內容是《關于推動我市醫療器械產業創新發展的提案》

案由：醫療器械產業是國際產業界公認的具有廣闊發展前景的朝陽產業，具有極強的戰略性、帶動性和成長性。《中共中央關于制定國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和二〇三五年遠景目標的建議》明確提出在生命健康等前沿領域，實施一批具有前瞻性、戰略性的國家重大科技項目；特別自2020年出現的新冠肺炎疫情，對我國經濟社會發展產生巨大影響的同時，我們更應抓住疫情時期醫療健康產業快速發展之機，完善醫療器械產業規劃，加強政策引導扶持，使醫療器械產業成為我市新名片和新經濟增長點。

一、青島市醫療器械產業發展現狀

青島市部分重點企業及產品在國內外具有較強優勢。如，海爾特種電器、澳柯瑪股份醫用冷藏設備在全國同行業中處于前三位；倫敦杜蕾斯有限公司、雙蝶集團的避孕套產品在全國市場絕對領先；博益特生物公司的殼聚糖止血紗布、頤中生物公司的含藥可吸收止血紗布等產品填補國內空白。此外，東麗公司的透析器、海諾生物的貼敷類、醫用口罩等產品起點高、質量高，具有較強的市場競爭力。

截至2021年12月底，青島市共有醫療器械生產企業530家（含一類備案、二類生產、三類生產），醫療器械經營（銷售）企業12000家，藥店（含單體和連鎖）5500家，2021年青島醫療器械行業年總產值為120億元，120億元的年總產值放置于全國，又是怎樣的水平呢？蘇州2020年醫療器械年總產值為237億元，深圳2020年醫療器械年總產值超800億元，年產值接近全國的10%，出口超過全國的14%。

二、青島市醫療器械產業發展存在的主要問題和分析

（一）產業規模總體偏小，品種單一

青島市醫療器械企業規模小，產值低。與去年相比，雖然中型企業數量顯著增加，但仍以中小微型企業為主，整體市場競爭力較弱。據統計，青島市醫療器械生產企業的年總產值僅占全省5%，尚不及威海威高（450億）、淄博新華（250億）一家公司的年產值。銷售收入過兩千萬元的規模以上企業僅有20余家，過億元的不到10家，有80%的生產企業處于小規模、低水平的生產狀態，醫療器械產業規模落后于省內威海、淄博、煙臺、濟南等城市，位列全省第6位，醫療器械產業規模與青島經濟地位、區域優勢、發展環境極不相稱。

（二）高端產業發展不足，自主創新能力較弱

青島市醫療器械領域缺乏龍頭企業和知名品牌，產品結構單一、科技支撐相對薄弱，研發能力不強，產品多以常規、傳統品種為主，仿制及改進產品多，產品附加值普遍偏低。目前，青島市醫療器械生產企業數量較少，有效注冊的二、三類產品中，帶“一次性”字樣產品占比較高，產品類別單一，基本上都是醫用衛生材料及敷料、醫用高分子材料及制品等，產品同質化嚴重。而技術含量相對較高的三類醫療器械產品僅有30個，僅占青島市醫療器械注冊產品總數的6.3%，直接導致我市醫療器械生產企業總產值在全省占比低于7%，在全省的產業分工方面處于較低層位。

（三）產業布局分散、集聚程度偏低

與上海、海南、深圳、成都等先進省市醫養健康產業集聚程度相比，青島市集聚區的規劃和建設尚有不小差距，產業集群發展有待進一步加強。

（四）人才短缺現象突出

醫療器械專業人才的聚集度不高，氛圍不濃，缺乏領軍人才的培育和優秀企業家引領作用的發揮，人才成本的飛漲，小企業無法承受，本地企業醫療器械專業人才流失率高，據統計，多數企業人員離職率在15%，部分達到20-30%，困擾著企業發展；另一方面，從國內外、省內外引進專業人才難，尤其是引進高學歷的研發、技術人才更難。

（五）扶持政策缺失導致企業缺乏競爭優勢

據統計，我市企業器械申報到審批所需平均時間為7個月，而且審批手續復雜。注冊時間長，這無疑增加了企業成本，阻礙了研發型機構的發展，降低了企業創新發展的動力，也不利于產品的成果轉化。其實，在全國各地都有較為完善的企業成長扶持政策，雖然我市在政策方面，也采取了積極措施，但是與全國其他地市的扶持力度相比，還有一定差距，相應的配套措施還不夠完善。

三、促進我市醫療器械產業發展的建議

（一）完善醫療器械產業規劃布局，加大對醫療器械產業精準支持

在青島市下發《中共青島市委關于制定青島市國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和二〇三五年遠景目標的建議》和《關于支持生物醫藥產業高質量發展若干政策措施的通知》（青政辦發〔2020〕6號）基礎上細化配套措施，立足我市醫療器械行業企業規模總體偏小實際，著重在“扶大扶優扶強”上下功夫，優先選擇地方特色優勢發展和產業發展。加強政府與企業、科研單位與企業、企業與企業之間的合作以及項目研究，提升項目研發進度。同時扶持專業的產業鏈，孵化本土品牌，引導企業差異化發展，減少產品同質化現象。充分發揮行業協會的統籌協調作用，制定全市行規公約，規范企業行為，避免惡性競爭。

建議全方位全鏈條加大對醫療器械產業政策支持，堅持創新驅動，堅持科技興業，聯合相關部門加強對上爭取和溝通匯報，切實解決我市醫療器械產業發展中的堵點和難點，力爭取得國家和省級層面政策支持。成立由市發改委、市工信局、市市場監督管理局、市衛健委等部門組成的青島市醫療器械產業創新發展領導小組，對醫療器械產業發展工作進行統一組織、協調和監督，從政策、人才、資金、科技、市場等方面加大扶持力度。

（二）推行醫療器械“地產地銷”政策，提升和發展醫械國有化

醫療器械行業發展至今，在常用醫用耗材、一次性醫療用品等較低端產品領域，國產醫療器械基本能夠滿足需要，甚至可以出口創匯，在高端產品領域，80%以上產品依賴于進口，此類產品的核心技術、材料或核心部件多數被國外公司壟斷。當前，國家推動高端醫療器械行業創新，轉進口為國有，也是對醫療器械行業的政策、資金等方面的扶持，企業增加創新能力，為今后的良好發展鋪平道路。在此背景下，更應嘗試推行醫療器械“地產地銷”政策，例如通過行業主管部門或行業協會出具醫療器械產品本地生產證明，即可享受本地政府采購額外加分支持，這既是響應國家鼓勵發展國產醫療器械的最好體現，也是助力企業成長的有效方式。

（三）減免或降低醫療器械產品注冊費用，加快審批注冊時間

建議由市財政局、市市場監督管理部門成立專家調研小組，對減免或降低醫療器械注冊費用立項調研，深入分析、論證減免注冊費用的利弊，盡快落實按注冊項目的數目給予一定補貼政策。對小微企業、高新技術企業和創新產品等進行重點扶持，優先免除注冊費用，增強企業創新研發動力，減少企業研發成本，加快企業研發成果轉化。針對中小微企業提供更加開放的政策，比如開展綠色通道，縮短注冊時間。建立由產業相關部門派駐的醫療器械一站式服務窗口，在醫療器械注冊證、生產許可證、經營許可證等領域進一步推行“最多跑一次”改革。

（四）發揮創新資源集聚優勢，構建了完善的全產業鏈生態圈

將分散全市的企業進行摸底、梳理，并按產業進行歸類，將其中的醫療大健康類項目在全市范圍內進行有效歸集，重塑產業生態，打造市級醫療器械創新發展園區，以創新的生態系統為產業注入持續創新活力，推動協同創新和成果轉化，通過一站式服務平臺提供產業配套資源，一方面全力引進龍頭企業，另一方面注重創新型企業孵化。通過頭部企業入駐，提升園區影響力，同時為產業發展帶來諸多資源優勢；對創新型企業進行孵化則是提供產業創新能力的關鍵所在。

（五） 加快建設我市醫療器械應急管理體系

當前疫情防控阻擊戰取得重大戰略成果，統籌推進疫情防控和經濟社會發展工作取得積極成效。但同時也應認識到，在應急研發、醫用防護物資保障、部門協作等方面還存在短板。以新冠肺炎疫情防控為契機，進一步加強我市醫療器械應急管理體系建設，完善重大疫情防控體制機制，切實提高應對重大突發公共衛生事件的能力和水平。通過積極搭建統一指揮、運行高效、保障有力的全市醫療器械應急平臺。研究制定我市醫療器械應急使用制度，并細化相應流程。在未來出現應急事件時，調控救援物資速度會得到大幅提升，供求雙方信息溝通更為暢通，這也會對我市醫療器械的供應鏈完善產生積極作用。

當前，我市醫療器械產業亟待轉型升級，希望在市委市政府的指導下，能夠整合全市資源，加強頂層設計，制定產業規劃、產業政策，引導產業集聚，在資金扶持、人才建設、審批注冊等關鍵板塊提供支撐，以政策支持拉動產業發展。

關鍵詞：醫療器械合伙人，醫療器械進口