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2021年上半年，在疫情防控常態化下，我國醫療器械生產企業保持穩定增長，但增速較之前明顯放緩，回歸到行業常態下生產企業數量增長的軌道。

企業數量持續增加，企業結構、分布整體優化

截至2021年6月底，國內醫療器械生產企業較2020年底增長4.6%，其中可生產Ⅰ類生產企業增速最快，較2020年底增長7.8%，可生產Ⅱ類、Ⅲ類生產企業增長速度較緩慢，分別較2020年底增長2.8%、0.5%。

從新增醫械生產企業分布來看，東部地區引領高質量發展，較2020年底增長4.9%，增速最快的省份依次為廣東省（增加348家）、山東省（增加214家）、江蘇省（增加94家）；中部地區加速推進產業發展，較2020年底增長6.4%，其中湖北省增加163家，增速為18.5%；西部地區逐漸崛起，較2020年底增長2.9%；東北地區則較2020年底減少0.9%。

其中，廣東省近年來相繼出臺政策大力推進醫療器械產業高質量發展，以4948家企業實力領先全國；但在可生產Ⅲ類產品生產企業數量上，廣東省則明顯落后于江蘇省。

按下“快進鍵”，創新是醫療器械賽道風口

從區域分布來看，“北、上、廣、蘇”已在器械領域形成極為顯著的創新帶動作用，四省集聚了全國75%的創新醫療器械，高值耗材正加速實現國產替代，創新產品占比超50%。其中2019-2021年6月底，江蘇省可生產Ⅲ類產品生產企業連續三年增量全國第一。經過多年培育發展，一系列政策加持，江蘇省醫療器械產業由發展低端醫療器械產品轉變為發展中高端醫療器械，可見江蘇省生產企業在科技創新能力方面更具優勢。

從政策場景看，國家對國產器械進口替代高度重視，2021年醫療器械集采政策在各地持續落地，催化長期利好的投資機會。從技術場景看，以新材料、新技術與新器械的交叉融合，顛覆傳統技術應用，形成前沿技術和創新突破，重點聚焦高端技術應用產品。規模體量不斷擴大的同時，技術創新更需要按下“快進鍵”，從而解決部分關鍵技術、核心部件以及上游原材料仍受制于人的問題，以保障產業供應鏈安全。高端醫療器械賽道主要集中在高值耗材、體外診斷、醫療設備三大領域，總體平均國產化率分別為36%、42%、17%。

得益于經濟水平的發展，健康需求不斷增加，中國醫療器械市場迎來了巨大的發展機遇。我國的醫療器械行業目前尚未改變中小企業林立的局面，但在醫療器械市場規模迅速增長、高端醫療設備國產化替代加速的背景下，通過國家政策引導產業結構持續優化，區域布局更加合理，資源利用更加高效，產業發展更加健康有序。