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行業大事

國家藥監局綜合司公開征求《中華人民共和國醫療器械管理法（草案征求意見稿）》意見

8月28日，國家藥監局綜合司公開征求《中華人民共和國醫療器械管理法（草案征求意見稿）》，意見反饋截止時間為2024年9月28日。《征求意見稿》共十一章、190條，涵蓋醫療器械研制、生產、經營、使用各環節，以及標準、分類、警戒、召回等多方面，醫療器械創新、研制、融資、審評審批、監督、編碼、國際化、通用名、臨床試驗、網絡銷售等都被重點提及。

2024年“全國藥品安全宣傳周”活動

國家藥監局官網發布了關于開展2024年“全國藥品安全宣傳周”活動的通知。活動時間為9月2日至8日，主題為“藥品安全 良法護航”。2024年正值《藥品管理法》頒布40周年，兩品一械，即藥品、化妝品、醫療器械，都是國家藥監局的重點監管對象。雖然今年的主角換成了藥品安全，但醫療器械的安全使用仍然是今年宣傳周的重要組成部分。

國家發聲，跨國械企采購潮將至

國務院常務會議審議通過《外商投資準入特別管理措施（負面清單）（2024年版）》。會議指出，要進一步放寬外資準入，全面取消制造業領域外資準入限制措施，抓緊推進電信、教育、醫療等服務領域開放。

公司資訊

34億，器械巨頭殺入這一領域

外科手術設備制造商Getinge（潔定）宣布，將以4.77億美元（約合人民幣34億元）收購美國Paragonix Technologies公司，后者是器官運輸產品和服務領域的領先企業。此次收購包括2.53億美元的現金支付，以及到2026年可能支付的2.24億美元里程碑付款。

科曼微創醫療總部，簽約落戶

8月27日，科曼微創醫療總部項目簽約落戶蘇州高新區，將作為科曼醫療旗下微創外科醫療業務板塊的研發生產總部，致力于研發、生產、銷售微創醫療器械及耗材，為高新區醫療器械及大健康產業發展再添強勁動能。

雙雄聯手，強生殺入這一領域

全球領先的生物醫療公司LifeNet Health宣布與強生合作，在美國市場推出一款全新的同種異體骨移植材料PliaFX Pak。據悉，這種多功能骨移植材料結合了礦化骨顆粒和精密加工的脫鈣骨纖維，用于填充由創傷或手術引起的骨骼空隙和缺損，適用于骨折、融合和截骨等多種手術場景。

數智前沿

工信部遴選：104家AI醫械創新

根據《關于組織開展人工智能醫療器械創新任務揭榜工作的通知》，工業和信息化部科技司、國家藥品監督管理局醫療器械注冊司對揭榜攻關成果開展了測評工作，初步遴選出104家揭榜優勝單位。

全球首款，AI+ROBOT骨科手術機器人ROPA?獲批上市

由長木谷自主研發的搭載AI深度學習技術的骨科手術機器人，正式獲批國家藥品監督管理局（NMPA）醫療器械產品注冊證。該手術機器人由“數智腦、數智手、數智眼”精妙融合而成，三位一體模擬資深骨科專家的能力，將術前人工智能制定的個體化手術方案在術中精準完美實施。

下一代水刀手術機器人來了

水刀機器人公司 PROCEPT BioRobotics宣布，其新一代 Hydros 手術機器人系統已經獲得美國 FDA 510(k) 批準。Hydros手術機器人是一款為 BPH（良性前列腺增生）提供 Aquablation 療法的 AI 驅動的平臺。將實時超聲成像與膀胱鏡檢查相結合，為外科醫生提供整個前列腺的多維、詳細的視圖。

最新產品

國產血管介入手術機器人里程碑新品獲批

8月26日，由深圳愛博合創醫療機器人有限公司自主研發的PANVIS-A?（原roboangio）腦血管介入手術輔助操作系統正式獲批NMPA國家藥品監督管理局第三類醫療器械注冊證書。

微創外科發布首款國產TPU插管成體外循環利器

深圳微創外科醫療（集團）有限公司攜首款國產聚氨酯（TPU）股動靜脈插管、Vitasprings?集成膜式氧合器，以及全球獨家CE MDR認證的MOBYBOX?集成便攜式ECMO系統等一系列體外循環創新產品亮相2024全國體外循環學術年會。

獲批上市！國產首款眼底智能導航激光儀

國家藥監局官網發布信息顯示，南京博視醫療科技有限公司自主研發的創新產品“秩光?眼底智能導航激光”正式獲批NMPA三類醫療器械注冊證（國械注準20243161449）。該產品主要用于眼底疾病的激光光凝治療，如糖尿病視網膜病變、中心性漿液性脈絡膜視網膜病變、視網膜裂孔、視網膜變性、黃斑水腫等。

關鍵詞：智慧醫療供應鏈，進口及國產醫療設備采購

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