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需求。巨大的市場潛力和多方的政策支持，推動了我國醫療設備外貿代理行業由小到大的快速增長，產品品類不斷

提升，創新能力增強，部分細分行業龍頭企業。

不可忽視的是，我國醫療器械外貿代理小、多、散和低水平競爭的現象尚沒有得到根本轉變，加速技術創新能力、

加強科學監管是當務之急。

      信號一：創新產品審評審批將加快

會議明確，2022年要全面實施醫療器械審評審批電子化，加快創新產品審評審批；開展醫療器械“線上清網線下規范

”治理，加大對疫情防控醫療器械抽檢力度。

國家藥品監督管理局黨組成員、副局長徐景和指出，當前，我國醫療器械行業進入“黃金發展期”，審評制度和審批

改革創新已進入“深度推進期”，監管能力建設進入“全面加強期”。監管進入“高風險期”。

徐景和對醫療器械監管提出五點要求：深入調查，整改隱患；繼續加強對防疫隊伍的監管；繼續深化審批制度改革；

全面推進風險管理責任落實，千方百計加強基礎設施建設。

會議明確，2022年全力支持醫療器械產業高質量創新發展。加快創新產品審評審批，促進科技成果轉化應用，落實國

家重大戰略，支持重點地區產業發展。

國務院辦公廳去年9月下發的《“十四五”全民醫療保障規劃》號（以下簡稱《醫療保障規劃》號）提出，要提高藥品

供應安全。深化審評審批制度改革，鼓勵創新藥物開發，加快新藥好藥上市，促進群眾急需的新藥、醫療器械開發和

使用。

國家食品藥品監督管理總局在2021年醫療器械報告中指出，2021年國家食品藥品監督管理局將繼續按照《創新醫療器

械特別審查程序》 《醫療器械優先審批程序》審查相關產品，共受理醫療器械創新專項審批申請249件，同比增長比

2020年增長26.4%，其中獲批進入專項審評程序62件，受理優先申請41件，比2020年增長46.3%，其中獲批優先審批

14件。

北京、上海、廣東、江蘇、浙江創新醫療器械獲批產品數量和相應企業數量最多，約占全部已批準的134個創新醫療器

械的81%。

      信號二：全面落實注冊人制度

繼續加強醫療器械基本注冊能力建設。繼續實施標準完善計劃，不斷完善醫療器械標準體系，加強分類命名和編碼工

作，加強法規的宣傳貫徹，大力開展監管科學研究，加強國際交流和合作。

不斷提高醫療器械注冊管理水平。規范地方注冊備案業務，完善審批機制，完善國家辦器械審評中心管理，加強臨床試

驗機構和試驗項目管理，嚴厲懲治違法違規行為。

編碼工作是管理醫療器械行業的關鍵工作。醫療器械編碼對該行業的許多方面產生了深遠的影響。據賽博藍觀察，首批

15家醫療器械唯一標識示范單位上線，包括注冊商、生產企業和運營商。形成了以點為先、以區擴區的全國格局。

      信號三：開展風險隱患排查整治

持續加強疫情防控醫療器械監管。加強對疫情防控醫療器械生產和經營使用環節監管，加大對疫情防控醫療器械抽檢力

度。

不斷加強監督檢查檢驗和監測評價。持續開展飛行檢查，強化質量監督抽檢，加強不良事件監測。持續加大違法案件查

處力度，嚴懲重處醫療器械違法違規行為。

持續加強監管能力建設。完善醫療器械法規體系，加強法規宣傳培訓，強化檢查員隊伍和信息系統建設，加強監管科學

研究，推進社會共治。

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