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第一二三類進口醫療器械注冊受理情況
2022-03-15        發布者:首宏醫療控股集團

      境內第三類醫療器械注冊


    累計受理國內第三類醫療器械進口注冊3511件,較2018年大幅增長47.4%。其中,醫療器械注冊申請2154件,體外診斷試劑注

冊申請1357件。


    注冊形式方面,首次注冊1055件,占國家第三類醫療器械注冊申請總量的30.0%;正在注冊1777件,占全國三類醫療器械注冊

申請的50.6%;許可事項變更679件,占國內第三類醫療器械注冊申請總數的19.3%。   

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      進口第二類醫療器械受理


    醫療器械外貿代理第二類器械注冊3053件,比2018年增長43.7%。其中,醫療器械注冊申請1559件,體外診斷試劑注冊申

請1494件。


    注冊形式方面,首次注冊358件,占進口第二類醫療器械注冊申請總數的11.7%;連續注冊1847件,占進口二類醫療器械注冊申請

總量的60.5%; 848件許可變更,占所有進口第二類醫療器械注冊申請的27.8%。

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      進口第三類醫療器械注冊


    醫療器械對外貿易共受理進口第三類器械注冊2540件,比2018年增長20.9%。其中,醫療器械注冊申請2164件,體外診斷

試劑注冊申請376件。


    注冊形式方面,首次注冊280件,占進口第三類醫療器械注冊申請總量的11.0%;繼續注冊1457件,占進口醫療器械注冊總量的

57.4%。第三類醫療器械; 803許可變更,占所有進口第三類醫療器械注冊申請的31.6%。

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      醫療器械注冊審批情況


    2019年,國家食品藥品監督管理總局共批準醫療器械注冊、延續、變更注冊8471件,注冊批件總數比2018年增長53.2%,其中首

次注冊1726件, 4504 件注冊續期,2241 件在許可證方面進行了變更。


      近6年國家藥監局批準醫療器械注冊情況


   2019年,國家食品藥品監督管理總局批準國內第三類醫療器械注冊3179件,比2018年增長86.0%;進口醫療器械5292件,比2018

年增長38.6%。


    登記表顯示,首次登記1726件,占醫療器械登記總數的20.4%;連續注冊4504件,占醫療器械注冊總數的53.2%; 2241件注冊了

許可變更,占醫療器械注冊總數的26.4%。







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