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醫療器械過程確認五要素及實施方法
2022-05-13        發布者:首宏醫療

1、為過程的評審和批準所規定的準則


這里的“標準”是指過程的結果和輸出必須滿足的質量要求或資格標準,包括必要時的過程能力標準。


2、設備的認可和人員資格的鑒定


影響生產或服務過程的結果或產品的五個要素是人、機器、材料、方法和環境。首先,企業要根據流程的特點和重要性,確定所需的人員和設備及其要求,在設備的采購和使用過程中,要識別是否符合要求,識別人員的能力。然后建議公司根據特定的材料特性和環境影響確定適當的流程。


3、使用特定的程序和方法


通常,不同的流程有不同的確認流程和方法,企業需要針對需要確認的具體流程規劃具體的流程和實施方法。


4、記錄的要求


注冊表的作用主要是展示已經完成的工作、完成的方式以及是否需要改進。因此,對于工藝驗證,需要保持相關記錄,以證明工藝驗證已經進行,并有能力判斷工藝驗證是如何進行的,以及是否能夠相應地達到公司計劃的結果。

記錄必須至少包括:人員標識、設備標識、測量設備校準、材料描述與驗證、工藝參數、檢驗結果、數據分析結論等。


5、再確認


確認過程后,使用一段時間后,應考慮適時重新確認。一般來說,在以下情況下應考慮重新驗證:

(1)產品存在質量問題或不良趨勢,經調查分析表明與工藝(過程)有關;

(2)人、機器、材料、方法、環境等影響產品質量的因素發生變化時;

(3)即使沒有明顯的質量問題和明顯的變化因素,潛在的變化一般總是存在的。為了防止累積變化對產品質量產生不可接受的影響,通常需要結合產品和設備質量趨勢分析、維護和定期重新驗證。


至于再驗證的范圍和范圍,可以根據對上述情況的審查做出決定,這通常會導致只需要進行部分驗證活動。例如,如果只有操作人員發生了變化,則只需確認人員的資格和操作的合規性即可。


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