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1、為過程的評審和批準所規定的準則

這里的“標準”是指過程的結果和輸出必須滿足的質量要求或資格標準，包括必要時的過程能力標準。

2、設備的認可和人員資格的鑒定

影響生產或服務過程的結果或產品的五個要素是人、機器、材料、方法和環境。首先，企業要根據流程的特點和重要性，確定所需的人員和設備及其要求，在設備的采購和使用過程中，要識別是否符合要求，識別人員的能力。然后建議公司根據特定的材料特性和環境影響確定適當的流程。

3、使用特定的程序和方法

通常，不同的流程有不同的確認流程和方法，企業需要針對需要確認的具體流程規劃具體的流程和實施方法。

4、記錄的要求

注冊表的作用主要是展示已經完成的工作、完成的方式以及是否需要改進。因此，對于工藝驗證，需要保持相關記錄，以證明工藝驗證已經進行，并有能力判斷工藝驗證是如何進行的，以及是否能夠相應地達到公司計劃的結果。

記錄必須至少包括：人員標識、設備標識、測量設備校準、材料描述與驗證、工藝參數、檢驗結果、數據分析結論等。

5、再確認

確認過程后，使用一段時間后，應考慮適時重新確認。一般來說，在以下情況下應考慮重新驗證：

（1）產品存在質量問題或不良趨勢，經調查分析表明與工藝（過程）有關；

（2）人、機器、材料、方法、環境等影響產品質量的因素發生變化時；

（3）即使沒有明顯的質量問題和明顯的變化因素，潛在的變化一般總是存在的。為了防止累積變化對產品質量產生不可接受的影響，通常需要結合產品和設備質量趨勢分析、維護和定期重新驗證。

至于再驗證的范圍和范圍，可以根據對上述情況的審查做出決定，這通常會導致只需要進行部分驗證活動。例如，如果只有操作人員發生了變化，則只需確認人員的資格和操作的合規性即可。

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