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經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品需具備什么資格?

設(shè)立第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。設(shè)立二類、三類醫(yī)療器械貿(mào)易公司，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、

經(jīng)市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)后，發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。沒有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不予核發(fā)營業(yè)執(zhí)照。

醫(yī)療器械廣告應(yīng)符合什么要求?

醫(yī)療器械廣告必須經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得出版、傳播、分發(fā)或出版。

醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的使用說明書。

醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)有哪幾類?

醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和專有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)療器械上市前需要經(jīng)過臨床試驗(yàn)嗎?

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分為醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證。

對于尚未上市且安全性和有效性尚未得到證實(shí)的醫(yī)療器械，在批準(zhǔn)上市前需進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究。

對于已上市的同類型醫(yī)療器械，其安全性和有效性尚需進(jìn)一步確認(rèn)的，在批準(zhǔn)上市前需進(jìn)行醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證研究。

醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的涵義是什么?

醫(yī)療器械說明書是指制造商制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的技術(shù)文件，它可以涵蓋有關(guān)產(chǎn)品安全性和有效性的基本信息，并指導(dǎo)正確的安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)和保養(yǎng)。

醫(yī)療器械標(biāo)簽是指附在醫(yī)療器械或包裝上以識別產(chǎn)品特性的文字說明、圖形和符號。

醫(yī)療器械包裝標(biāo)簽是指在包裝上標(biāo)注的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明、圖形和符號。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療供應(yīng)鏈平臺服務(wù)，醫(yī)療器械國際貿(mào)易

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