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在產品開發過程中，設計師往往一味追求創新，注重個人意見。這些習慣和誤解會影響設計的結果，最終產生不符合要求的作品。醫療行業也經常出現這種情況。

醫療器械開發是一個高投入、高風險的過程。不僅要遵循必要的法律法規進行文件控制和管理，還要考慮到相關人員的權益，例如設備清單的期限和用途。

過度逆向思維考慮開發過程：

通過對競爭對手產品的觀察和分析，確定自己產品的規格和功能。雖然這種逆向思維研究在我們的開發過程中非常普遍，但過多的模仿很容易忽略用戶的真實需求和原始產品開發的環境。盲目地模仿功能而不驗證功能可能會導致您走上一條不能真正滿足用戶需求的開發路徑。更糟糕的是，它可能導致最終產品與現實脫節。當這種情況發生時，你的產品可能看起來更像是競爭對手的醫療器械對外貿易，而不是一個以創新方式解決用戶問題的原創產品。

低估設計開發和制造成本：

人們通常習慣于根據市場上現有的產品來估算自己的產品開發成本。只注重降低成本而忽視產品定位，后來降低了成本，卻導致產品定位出現錯誤，這種簡單粗放的成本控制方式造成了成本與定位脫節。

根據我們的觀察，開發的醫療器械進口越復雜，開發過程就越耗時，開發成本也越高。此外，您的競爭對手可能已經擁有特定產品的專利。如果不進行廣泛的研究，您將不知道您的產品的哪些部分受專利保護，以及您的開發過程會有多困難。您可能會發現，要繞過競爭對手的專利壁壘，您需要設計新的運營機制，但根據圍繞競爭對手產品的知識產權數量，開發成本可能會增加，并且交付周期會延長。

必要的專利檢索可以幫助確定相關專利覆蓋范圍，提前采取措施規避專利壁壘，有效降低專利使用風險。同時，通過建立有效的產品專利戰略，不僅可以幫助客戶順利進入不同的市場，還可以為客戶贏得更多的市場競爭優勢。

忽略法規監管問題：

在進口及國產設備采購時，許多初創公司傾向于更多地關注執行功能，而忽略了產品合規性要求。在與客戶溝通的過程中，我們經常會遇到這樣的客戶需求。 “你能幫我們改進我們的原型，讓它通過記錄嗎？” “我們產品的功能已經完成，設計工作也差不多完成了，但是注冊測試失敗，請大家幫忙改進。”對于像ITL這樣成熟的醫療器械開發公司來說，這些問題可以很好的解決，但是對于客戶來說，這將是巨大的時間和金錢的浪費，并且會影響到最初的設計意圖。因此，在醫療器械設計中，將監管要求整合到產品開發過程中至關重要。

內部資源的不足：

小型初創企業缺乏開發經驗和專業技術資源。大部分資源會優先集中在營銷、銷售等能夠讓公司快速盈利的部門，從而導致真正能促進公司有機發展的資源配置較低，比如產品的開發部門。和合規性。例如，監管審查和批準流程需要時間和專門的人才資源來妥善管理流程。但是許多團隊忽略了這種需求和所需的大量工作，最終影響了上市時間并錯過了銷售產品的最佳機會。

僅僅考慮產品本身：

客戶關心功能，設計師關心創新，制造商不僅要開發和制造產品，還要創造良好的購買和使用產品的體驗和渠道。

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