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8月17日，國家藥監局公布了《關于政協第十三屆全國委員會第五次會議第04104號（醫療衛生類383號）提案答復的函》。

其中表示，國家藥品監督管理局高度重視第二類醫療器械注冊審查工作，做好醫療器械注冊技術審查指導原則制修訂工作。截至目前，已發布460余項指導原則統一規范第二類醫療器械注冊技術審查工作。同時，近年來，國家藥品監督管理局也不斷強化對二類醫療器械注冊管理，開展審評審批能力評估等，確保二類醫療器械審查質量。國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（以下簡稱“器審中心”）近年來也在不斷完善自身質量管理體系，實施審評質量管理規范，強化審評質量控制。上海、浙江等地也在參考、借鑒器審中心審查要求，完善第二類醫療器械技術審評工作流程，增加立卷審查等方式，提升產品技術審評質量。

下一步，國家藥監局將繼續加強對第二類醫療器械注冊的指導，扎實推進第二類審評實訓基地建設，加強對各地方審評隊伍的培訓，促進審評審批能力的提高。在年底工作安排中，會對各地方藥品監督管理部門全年的二類醫療器械審批情況進行梳理考核，促進審批行為規范化，持續做好境內第二類醫療器械注冊審查的監督指導工作，推動二類醫療器械技術審評工作流程不斷完善，提升審評質量。

關于政協第十三屆全國委員會第五次會議第04104號（醫療衛生類383號）提案答復的函

國家藥品監督管理局主管全國醫療器械注冊與備案管理工作，負責建立醫療器械注冊與備案管理工作體系和制度，依法組織境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械審評審批，進口第一類醫療器械備案以及相關監督管理工作，對省市級地方藥品監督管理部門的醫療器械注冊與備案工作進行監督指導。

國家藥品監督管理局高度重視第二類醫療器械注冊審查工作，做好醫療器械注冊技術審查指導原則制修訂工作。截至目前，已發布460余項指導原則統一規范第二類醫療器械注冊技術審查工作。同時，近年來，國家藥品監督管理局也不斷強化對二類醫療器械注冊管理，開展審評審批能力評估等，確保二類醫療器械審查質量。國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（以下簡稱“器審中心”）近年來也在不斷完善自身質量管理體系，實施審評質量管理規范，強化審評質量控制。上海、浙江等地也在參考、借鑒器審中心審查要求，完善第二類醫療器械技術審評工作流程，增加立卷審查等方式，提升產品技術審評質量。

• 一、關于持續完善第二類醫療器械技術審評相關工作

• 二、關于加強各地審評隊伍建設的相關工作

• 三、關于推進各地技術審評信息化建設相關工作

下一步，國家藥品監督管理局還將繼續加強對第二類醫療器械注冊的指導，扎實推進第二類審評實訓基地建設，加強對各地方審評隊伍的培訓，促進審評審批能力的提高。在年底工作安排中，會對各地方藥品監督管理部門全年的二類醫療器械審批情況進行梳理考核，促進審批行為規范化，持續做好境內第二類醫療器械注冊審查的監督指導工作，推動二類醫療器械技術審評工作流程流程不斷完善，提升審評質量。

關鍵詞：醫療設備進出口服務，醫療器械對外貿易

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