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近日，國家醫保局對外發布《國家醫療保障局對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答復》后。

01 市場大受鼓舞迎來板塊上漲，那么此次官方答復有何深意，利好哪些細分板塊呢？

9月3日，國家醫保局在官網披露了對集采問題的答復，明確表示“創新醫療器械 暫不納入集采”，要在集采之外留出一定市場，為創新產品開拓市場提供空間。

受此消息影響，9月5日開盤，醫療器械板塊一度領漲，心脈醫療、微創醫療盤中漲超13%。

今年以來面臨集采困境，醫療器械板塊持續低迷，不少機構預計，此次官方的明確表態，將對行業下調起到一定程度的緩和作用，行業中具備創新能力的企業有望脫穎而出。

02 那么醫療器械的行業發展到底如何呢？

醫療器械可以分為三大種類：

• 一種是醫療設備，可以理解為使用在人體上的各種機械、設備等；

• 第二種是醫用耗材，指的是消耗性器件設備，有紗布、注射器等低值耗材，也有支架、起搏器等高值耗材；

• 第三種為體外診斷試劑IVD，用來體外檢查人體樣本，包括各種試劑、軟件儀器等。

醫療器械對醫院現代化建設至關重要，隨著我國經濟水平提升，醫療器械市場也迎來了巨大的發展機遇。

根據艾媒數據，2021年我國醫療器械市場規模為9630億元，同比增長 25.8%，2014-2021年年復合增長率達21.1%，預計2025年市場規模達到1.8萬億元，前景較為明朗。

03 既然醫療器械如此重要，那么本次醫保局的答復透露了哪些信號呢？

此前的集采中，納入集采范圍的醫療器械通常有幾個特點，如單品使用金額大、終端價格高、國產廠商多、進口替代率高等，之所以有這樣的特點也是因為我國醫療器械行業發展較晚，各大細分領域核心技術還很薄弱，高端醫療器械產品的國產化率比較低，主要依賴進口。

而國外企業以技術優勢和封閉系統策略，占據了國內大部分醫療器械的中高端市場，除了低值耗材基本實現國產替代，一半以上的高值耗材品類和IVD類仍然以進口產品為主。

不僅如此，近年來政府也推出了一系列政策和措施，為醫療器械創新發展及國產化發揮了積極作用。由此可見，創新醫療器械中滲透率低、國產化率低、治療技術 具有重要臨床意義的細分領域有望受益。

截至目前，國家藥監局已批準173個創新醫療器械注冊上市，主要涉及心血管介入、IVD、醫學影像、外周介入、手術機器人、輔助診斷軟件、腫瘤治療等領域。中信證券表示，該目錄對國家醫保局制定創新醫療器械相關的 醫保支付政策可能具有參考意義。

創新醫療器械有三個可關注的細分賽道：

首先是內窺鏡，據沙利文預測數據顯示，2020-2025年， 中國醫用內窺鏡市場將保持快速發展，預計復合增速將為11.7%，到2025年將突破四百億元。

內窺鏡分為軟鏡和硬鏡。軟鏡主要應用在消化內鏡診療手段中，如胃鏡、腸鏡等，在我國老齡化進程加深、慢性病患者群體壯大、人均醫療費用提升等因素下，軟鏡市場空間保持增長態勢，代表性國產企業有開立醫療、澳華內鏡等。

硬鏡則受微創手術需求拉動。目前國內大概不到30%的手術是通過微創方式解決，美國等發達國家 微創手術滲透率已達到約90%。近年來我國微創手術量維持在20%左右的增速，微創手術量的提升將拉動硬鏡市場的增長，代表性企業有邁瑞醫療、海泰新光等。

關鍵詞：醫療器械進出口服務，代理進口醫療設備

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