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淺談IVD產(chǎn)品在醫(yī)療器械進(jìn)口中的分類
2020-10-20        發(fā)布者:首宏醫(yī)療控股集團(tuán)

IVD產(chǎn)品,作為現(xiàn)代醫(yī)療過(guò)程中已經(jīng)必不可少的一個(gè)部分,對(duì)于IVD產(chǎn)品的劃分以及分類,也有非常明確的界定。由于IVD產(chǎn)品,大多都是國(guó)外企業(yè)進(jìn)口而來(lái),所以在進(jìn)口IVD產(chǎn)品的時(shí)候,需要按照醫(yī)療器械進(jìn)口的類目進(jìn)行操作,那么醫(yī)療器械進(jìn)口的類目下,主要分為三個(gè)等級(jí),IVD產(chǎn)品的等級(jí)劃分又是如何劃分的呢。

 

根據(jù)產(chǎn)品的操作專業(yè)性以及產(chǎn)品所達(dá)成的效果,我國(guó)將醫(yī)療器械進(jìn)口中的醫(yī)療器械,主要分為了三個(gè)大類,在三個(gè)大類的類目下,每一種醫(yī)療器械,都會(huì)有自己相對(duì)應(yīng)的審核、檢測(cè)流程。IVD產(chǎn)品同樣也不例外,IVD產(chǎn)品也根據(jù)同樣的方法,被分為了三類,那么IVD產(chǎn)品在醫(yī)療器械進(jìn)口中,被分到各個(gè)類目下的產(chǎn)品,都大致有什么樣的呢?

 

一類IVD產(chǎn)品 :

微生物培養(yǎng)基

樣本處理產(chǎn)品,比如染色劑這一類的。

 

二類IVD產(chǎn)品:

 

1、用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑;

 

2.用于糖類檢測(cè)的試劑;

 

3.用于激素檢測(cè)的試劑;

 

4.用于酶類檢測(cè)的試劑;

 

5.用于酯類檢測(cè)的試劑;

 

6.用于維生素檢測(cè)的試劑;

 

7.用于無(wú)機(jī)離子檢測(cè)的試劑;

 

8.用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑;

 

9.用于自身抗體檢測(cè)的試劑;

 

10.用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑;

 

11.用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。

 

             chair-2584260_1920.jpg

三類IVD產(chǎn)品:

 

1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑;

 

2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑;

 

3.與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑;

 

4.與遺傳性疾病相關(guān)的試劑;

 

5.與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑;

 

6.與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑;

 

7.與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑;

 

8.與變態(tài)反應(yīng)(過(guò)敏原)相關(guān)的試劑。

 

因?yàn)獒t(yī)療產(chǎn)品關(guān)乎著民眾的健康以及生活質(zhì)量度,所以,我國(guó)對(duì)于醫(yī)療器械進(jìn)口的產(chǎn)品監(jiān)管較為嚴(yán)格,所以會(huì)設(shè)置三個(gè)類目,對(duì)于醫(yī)療器械進(jìn)口進(jìn)行更為嚴(yán)格的監(jiān)管,相信過(guò)幾年,我國(guó)的醫(yī)療科技研發(fā)水平越來(lái)越高,醫(yī)療器械進(jìn)口也逐年減少。



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